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Covid疫苗的知情同意

知情同意的医疗待遇是一种权利,可确保患者接受有关推荐治疗的信息,以便他们对其医疗保健做出明智的决定。1 医学从业者既有道德和法律义务,以确保他们的患者有机会提供知情同意,这意味着披露潜在的医疗治疗的风险和益处。

在Covid-19疫苗的情况下,考虑到其开发和释放到公众的前所未有的速度,不可能提供潜在风险的全部列表 - 长期效应是完全未知的。

然而,围绕抗体依赖性增强(ADE)以及Covid-19疫苗可以通过ADE致恶化疾病的可能性,提出了显着的担忧。 2

任何接受这种实验医疗程序的人肯定希望被告知其潜力,以恶化他们努力避免的疾病,但它不包括在内的同意披露的一部分 - 尽管研究人员在10月20日推荐它是“突出和独立披露。“ 3

Covid-19疫苗接受者应警告ade风险

在国际临床实践中写作,NYU Langone Health&Ronald Veazey的Timothy Wardozo与Tulane大学医学院,指出,“患者理解是在研究设计中达到知情同意的医疗伦理标准的关键部分。”4

因此,他们开始确定是否存在足够的研究,以便要求临床医生披露具体风险 2019冠状病毒病疫苗 如果接受者暴露于循环病毒,可能会恶化。首先,他们审查了临床前和临床证据,揭示了ade是一个重要的问题。他们指出:5

“旨在引发中和抗体的Covid-19疫苗可能会使疫苗受者敏感到更严重的疾病,而不是如果没有接种疫苗。对于SARS,MERS和RSV的疫苗从未得到批准,并且在这些疫苗的开发和测试中产生的数据表明了严重的机制问题:

经验使用传统方法设计的疫苗(由未经修改或最小修饰的冠状病毒病毒峰值,以引发中和抗体),它们由蛋白质,病毒载体,DNA或RNA组成,无论递送方法如何,都可以通过蛋白质疾病而恶化抗体依赖性增强(ADE)。“

他们的下一步涉及审查Covid-19疫苗的临床试验方案,以确定这种风险是否适当披露于研究科目(当时尚未向公众发布疫苗)。不是,在很大程度上在黑暗中离开人:6

“这种风险在临床试验协议中充分地模糊了持续的Covid-19疫苗试验,即对这种风险的充分患者理解的同意表格不太可能发生,而是通过这些试验中受试者的真正了解的同意。”

该研究达成的结论是,为了满足知情同意的医疗伦理标准,应清楚地警告“具体的和批准”,以及在批准后获得的人员参加的医疗伦理赛道。大量covid-19 ade的风险。“7

然而,这尚未发生,并且大多数接受它可能甚至没有听说过ade,那么甚至没有与实验性Covid-19疫苗的关系。

什么是抗体依赖性增强(ADE)?

当您的身体暴露于病原体时,它首先将非特异性的反应升高,作为天生免疫系统的一部分。接下来,您的自适应免疫应答占用,产生对病原体的中和抗体,这使得与罪犯结合,因此不能进入您的细胞。

虽然疫苗可能产生中和抗体,但它们也可以诱导结合抗体,有时称为不中和抗体,这增加了病毒进入细胞并恶化疾病的能力。

费城儿童医院解释说,“当在免疫应答识别和结合病原体期间产生的抗体时,发生ade,但它们无法预防感染。相反,这些抗体作为“特洛伊木马”,让病原体进入细胞并加剧免疫应答。“8

病原体可能导致脂肪,最着名的登革热病毒,具有四种不同的血清型。如果一个人被感染一种血清型,则可以有效地反对这种疾病的中和抗体。

然而,如果它们以后暴露于不同的血清型,则已经在其系统中循环的中和抗体可以与病毒结合并增强其入口进入细胞,导致严重的疾病,称为登革热出血热。9

尚已知疫苗接种会引起脂肪。在1969年,在导致婴儿的严重疾病率增加后,试图对呼吸道同性恋病毒(RSV)灾害的疫苗接种失败。百分之八十的疫苗接种婴儿最终住院治疗,而仅有5%的非疫苗婴儿,而两个疫苗的婴儿因疫苗引起的RSV感染而死亡。10

RSV是一种上呼吸疾病,与冠状病毒引起的上呼吸道疾病。在我2020年5月在罗伯特肯尼迪Jr采访时,他谈到了 RSV疫苗失败:

“当时,他们没有在动物身上测试它。他们对人体测试进行了正确。他们在我想到了35个孩子,同样的事情发生了它。孩子们开发了冠军抗体反应,鲁棒,耐用。它看起来很完美,然后孩子们暴露在野生病毒中,他们都生病了。其中两个死了。他们抛弃了疫苗。这对FDA和NIH来说是一个很大的尴尬......“

早期版本的麻疹疫苗也导致Ade(麻疹属于与RSV相同的家庭)。用福尔马林接种疫苗的儿童灭活 麻疹疫苗 更有可能产生严重的非典型麻疹感染,包括高烧,不寻常的皮疹和肺炎,导致疫苗从市场中撤出。11

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